Authorized Representative in Ukraine
Заголовок
According to the requirements of Technical Regulations on medical devices No. 753, No. 754, and No. 755, a foreign manufacturer must appoint an Authorized Representative in Ukraine to place medical devices on the market in Ukraine. According to Technical Regulation No. 753:
“An Authorized Representative is any legal entity or individual entrepreneur who is a resident of Ukraine or registered according to Ukrainian legislation, representing a foreign business entity, and has duly confirmed authority from the manufacturer to perform legal actions on their behalf concerning the manufacturer’s obligations established by this Technical Regulation.”
Етапи співпраці
Консультація та підготовка
Спеціалісти проводять консультації з клієнтом для з'ясування всіх деталей та вимог стосовно реєстрації. Згідно з отриманою інформацією, підприємство готує всі необхідні документи та заявку на реєстрацію.
Реєстраційний процес
спеціалісти проводять реєстраційний процес згідно з вимогами місцевого законодавства та міжнародних стандартів. Це може включати як розробку документації системи управління якістю, так і заповнення різних форм, проведення досліджень та тестувань, формування декларацій, формування етикеток, та ін.
Пост-маркетинг
після реєстрації продукції, спеціалісти допоможуть впровадити систему нагляду за продукцією після виходу продукту на ринок (прийом та обробка скарг, відгуки тощо)
Заголовок
- Preparation of documentation for medical devices for the Ukrainian market: declarations, instructions for use, labeling, and checklists for compliance with the Technical Regulations
- Transmitting complaints from the Ukrainian market to the manufacturer after the medical device is introduced to the market
- Informing the local competent authority (State Service of Ukraine for Medicines and Drug Control) about any incidents in the Ukrainian market
- Storing the manufacturer’s technical documentation on medical devices
Заголовок
For medical devices, the competent authority is the State Service of Ukraine for Medicines and Drug Control (State Service of Ukraine for Medicines and Drug Control).
The company Med Quality can be your reliable partner and either act as your Authorized Representative or help you compile the complete documentation package to avoid any issues from consumers or the State Service during planned market surveillance activities.
News
The Director of Med Quality conducted a training on the requirements of ISO 13485:2016 on April 2, 2025.
Med Quality's CEO Vladyslav Kasyanenko hosted webinar on the topic "Conformity assessment of medical devices in Ukraine"
