Druk 3D wyrobów medycznych to nowoczesna technologia, która umożliwia tworzenie wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie, dostosowanych do indywidualnych potrzeb użytkownika. Zastosowanie tej technologii już teraz otwiera wiele możliwości, m.in. produkcję protez, implantów ortopedycznych, szablonów chirurgicznych itp.
Zgodnie z logiką Technicznego Regulaminu dotyczącego wyrobów medycznych nr 753, indywidualne wyroby medyczne drukowane na drukarkach 3D należą do wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie. Zanim omówimy wymagania regulacyjne, warto zwrócić uwagę na pojęcie wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie zgodnie z Technicznym Regulaminem nr 753.
A więc „…wyrób medyczny wykonywany na zamówienie – każdy wyrób medyczny, wykonany specjalnie na podstawie pisemnego zlecenia lekarza lub osoby posiadającej odpowiedni poziom kwalifikacji, określającej specyficzne cechy konstrukcyjne tego wyrobu, przeznaczonego wyłącznie dla konkretnego użytkownika”. Z tej definicji wynika, że wyrób medyczny uznaje się za indywidualny wyłącznie w przypadku istnienia odpowiedniego zlecenia lekarza zawierającego diagnozę oraz oczekiwane cechy przyszłego wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie.
Teraz należy rozważyć aspekt regulacyjny procesu wytwarzania wyrobów medycznych technologią druku 3D. Uważa się, że jeśli wyrób medyczny jest wykonany na zamówienie, obowiązują wobec niego mniej rygorystyczne wymagania niż wobec wyrobu standardowego. W tym twierdzeniu jest część prawdy, jednak często prowadzi ono do pomijania innych ważnych wymogów Regulaminu. Przykładowo, zgodnie z Załącznikiem 9 do Technicznego Regulaminu nr 753, producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie muszą sporządzać Oświadczenie dotyczące wyrobów medycznych specjalnego przeznaczenia dla każdego wytworzonego wyrobu. Oświadczenie musi zawierać informacje o wyrobie, adres producenta, dane lekarza, który wystawił zlecenie, oraz cechy wyrobu zgodne ze zleceniem. Dodatkowo oświadczenie powinno zawierać informację, że wyrób spełnia wymagania Załącznika 1 do Regulaminu.
Załącznik 1 wymaga od producentów przeprowadzenia badań, analizy ryzyka, oceny klinicznej, oznakowania i innych działań gwarantujących bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu dla pacjenta. Należy również zadbać o przygotowanie dokumentacji technicznej, na którą należy zwrócić szczególną uwagę przed rozpoczęciem produkcji.
Przede wszystkim dokumentacja techniczna powinna zawierać szczegółowy opis wyrobu oraz jego możliwych modyfikacji. Konieczne jest wskazanie metod produkcji oraz środków kontroli stosowanych w procesie wytwarzania. Dużą uwagę należy zwrócić na opis dostawców i materiałów wykorzystywanych do druku 3D. Ponieważ wyroby drukowane technologią 3D często są implantami i mają bezpośredni kontakt z ciałem człowieka, materiały muszą przejść odpowiednie badania biokompatybilności zgodnie z normami serii ISO 10993. Dostawcy materiałów zwykle mogą dostarczyć wyniki badań, jednak nie zawsze są skłonni je udostępniać.
Ponadto, ponieważ indywidualne wyroby drukowane metodą 3D są projektowane oraz wytwarzane z wykorzystaniem oprogramowania, należy upewnić się, że w procesie projektowania i produkcji nie wystąpią błędy mogące prowadzić do powstania niebezpiecznego wyrobu. Dostawcy oprogramowania powinni przeprowadzić walidację zgodnie z normą IEC 62366 i potwierdzić ją stosownymi raportami. Jeśli dostawcy nie dostarczają takiej dokumentacji, walidację musi przeprowadzić producent. Zapewnia to skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu dla pacjenta.
Dlatego przed rozpoczęciem produkcji wyrobów za pomocą druku 3D należy upewnić się, że wszystkie badania zostały wykonane, a dokumentacja techniczna jest kompletna. Podsumowując, dokumentacja techniczna powinna zawierać:
- opis wyrobu i jego modyfikacji (przykłady dla każdego rodzaju prac)
- wyniki analizy ryzyka (plik zarządzania ryzykiem)
- wykaz stosowanych norm
- wyniki badań (ocena przedkliniczna)
- wyniki oceny klinicznej
- etykietę (oznaczenie) oraz instrukcję użycia
Szczególną uwagę należy zwrócić na oznakowanie wyrobów wykonanych technologią druku 3D, ponieważ wymagania Regulaminu przewidują obowiązkowe oznaczenie „wyrób medyczny wykonany na zamówienie” oraz unikalną identyfikację każdego wytworzonego wyrobu. Dlatego na etapie projektowania należy uwzględnić sposób oznakowania.
Po zakończeniu przygotowania dokumentacji technicznej, przeprowadzeniu badań i wdrożeniu systemu jakości umożliwiającego kontrolę produkcji, należy wprowadzić dane producenta i wyrobów do Rejestru osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek na stronie Dergżliksłużby. Dopiero wtedy możliwa jest produkcja bez ograniczeń.
Druk 3D wyrobów medycznych otwiera nowe możliwości w tworzeniu indywidualnych rozwiązań terapeutycznych. Technologia ta pozwala na tworzenie bardziej precyzyjnych, skutecznych i dopasowanych do pacjenta wyrobów. Jednak należy pamiętać o bezpieczeństwie użytkownika końcowego oraz przestrzeganiu wymogów regulacyjnych.
