Маркування медичних виробів
Один з виробничих процесів під час якого на вироби наноситься інформація щодо безпечного застосування виробу та знак відповідності технічним регламентам.
Маркування може наноситися як на етикетку як додаток до існуючого (наприклад, при процедурі визнання) або як окремий макет, передбачений виробником.
Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:
1) найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
2) дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування;
3) в разі потреби – слово “Стерильно”;
4) в разі потреби – код партії (після слова “Партія”) чи серійний номер;
5) в разі потреби – строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця;
6) в разі потреби – позначку про призначення для одноразового застосування. Позначка виробника про одноразове застосування медичного виробу має відповідати гармонізованим стандартам
7) для медичних виробів, виготовлених на замовлення, – слова “медичний виріб виготовлено на замовлення”;
8) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, – слова “виключно для клінічних досліджень”
9) інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання;
10) інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;
11) інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження;
12) рік виготовлення – для активних медичних виробів, на які не поширюється дія підпункту 5 цього пункту. Така інформація може бути включена в номер партії або серійний номер;
13) в разі потреби – інформацію про метод стерилізації;
14) якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину похідні крові людини – відповідне позначення, що медичний виріб містить похідні крові людини.