Впровадження системи якості за стандартом ISO 13485
Заголовок
Впровадження системи якості на підприємстві – це завжди виклик, який часто потребує велику кількість ресурсів. Але це впровадження може принести ряд переваг над Вашими конкурентами. Наприклад, при проведенні тендерів, компанії та державні установи, які розміщують тендер часто звертають увагу на наявність сертифікату на систему управління якістю. Додатково, сертифікат на систему управління якістю за ISO 13485 свідчить про бажання компанії бути ближчим для свого клієнта і надавати максимально якісні послуги та постачати продукцію найвищої якості.
Етапи співпраці
Консультація та підготовка
Спеціалісти проводять консультації з клієнтом для з'ясування всіх деталей та вимог стосовно реєстрації. Згідно з отриманою інформацією, підприємство готує всі необхідні документи та заявку на реєстрацію.
Реєстраційний процес
спеціалісти проводять реєстраційний процес згідно з вимогами місцевого законодавства та міжнародних стандартів. Це може включати як розробку документації системи управління якістю, так і заповнення різних форм, проведення досліджень та тестувань, формування декларацій, формування етикеток, та ін.
Пост-маркетинг
після реєстрації продукції, спеціалісти допоможуть впровадити систему нагляду за продукцією після виходу продукту на ринок (прийом та обробка скарг, відгуки тощо)
Заголовок
Стандарт ISO 13485 “Медичні вироби.Вимоги до регулювання” був впроваджений у 1996-му році Міжнародною Організацією з Стандартизації (ISO) як добровільний стандарт з метою поліпшення системи якості на підприємствах, які здійснюють дизайн та розробку, виробництво або дотичні до обігу медичних виробів. Остання версія стандарту була опублікована у 2016 році. В Україні остання версія стандарту була прийнята у 2018-му році.
Для впровадження системи якості на підприємстві необхідно здійснити наступні кроки:
- Ознайомитися із вимогами стандарту ISO 13485
- Розробити документовані процедури та форми, Настанову з якості, Цілі та політику щодо якості
- Розробити технічний файл
- Провести внутрішній аудит
- Усунути виявлені невідповідності, впровадити коригувальні та запобіжні дії
- Подати заявку в орган та пройти сертифікацію
Заголовок
Компанія MedQuality надає повний пакет послуг з розробки системи якості та допоможе Вам впровадити її на підприємстві та допоможе пройти сертифікацію в органі для отримання сертифікату за ДСТУ ISO 13485. Наша команда допоможе навчити персонал ефективно користуватися системою якістю, допоможе здійснити внутрішній аудит та проведе через всі етапи сертифікації в органі.
Блог
Директор Med Quality 2 квітня 2025 року провів навчання щодо вимог стандарту ISO 13485:2016
Директор Med Quality Владислав Касьяненко провів вебінар на тему «Оцінка відповідності медичних виробів в Україні»
