Самодекларування медичних виробів
Самодекларування медичних виробів – це процес, який дозволяє виробникам або уповноваженим представникам заявити про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту без аудиту з боку органу з оцінки відповідності.
Це спрощений підхід до виходу на ринок, що дозволяє скоротити час і витрати, пов’язані з введенням продукції в обіг через внесення в Реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів (Реєстр Держлікслужби).
Хто може скористатися самодекларуванням?
Самодекларування доступне для нестерильних медичних виробів I класу ризику, без функції вимірювання або для медичних виробів in vitro, які не входять в Перелік А, Перелік Б та не для самоконтролю.
Важливо переконатися, що ваші вироби відповідають усім критеріям для самодекларування, перш ніж розпочати цей процес.
Які документи необхідні для внесення медичних виробів в Реєстр?
Наразі внесення в Реєстр відповідальних за введення в обіг Держлікслужби здійснюється в електронному вигляді через Кабінет отримувача послуг. Для внесення в Реєстр необхідно підготувати:
- Доручення від виробника медичних виробів на уповноваженого представника (для іноземних виробників)
- Декларацію про відповідність медичних виробів вимогам відповідного Технічного регламенту
- ПОВІДОМЛЕННЯ про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг
- Лист-підтвердження від органу з оцінки відповідності про належність медичного виробу до зазначеного класу ризику
Держлікслужба також може вимагати зразки маркування медичних виробів, інструкції із використання для споживачів та технічну документацію на медичні вироби. Важливо пам’ятати, що на всі медичні вироби, що внесені в Реєстр у уповноваженого представника повинна бути наявна технічна документація для демонстрації на вимогу Держлікслужби під час перевірок ринкового нагляду.
Супровід самодекларування
Ми пропонуємо повний спектр послуг для успішного самодекларування медичних виробів на кожному етапі: від отримання листа від органу з оцінки відповідності і до внесення Вас в Реєстр Держлікслужби. Команда Med Quality підготує доручення, декларації, зразок маркування, інструкції для українського ринку та консультуватиме Вас протягом процесу внесення в Реєстр.
Якщо у вас є питання або ви бажаєте дізнатися більше про наші послуги з самодекларування медичних виробів, будь ласка, зв’яжіться з нами. Ми з радістю допоможемо вам зробити перші кроки до успішного виходу на ринок!
Блог
Директор Med Quality 2 квітня 2025 року провів навчання щодо вимог стандарту ISO 13485:2016
Директор Med Quality Владислав Касьяненко провів вебінар на тему «Оцінка відповідності медичних виробів в Україні»
