Аксесуар до медичного виробу

Пристрій, призначений для підтримки, доповнення або збільшення продуктивності медичного виробу. Не є самостійним медичним виробом.

Прирівнюється або до класу самого виробу, або класифікується як I-й клас та вноситься в Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro

Комплектувальні частини, що постачаються для заміни існуючих компонентів готового виробу, щодо якого вже була здійснена оцінка відповідності вимогам технічних регламентів, не є медичними виробами. У разі якщо комплектувальні частини суттєво змінюють характеристики або показники ефективності готового виробу, такі комплектувальні частини рекомендовано вважати окремими медичними виробами