Аудит виробника медичних виробів

Проведення перевірки виробника медичних виробів з боку органа з оцінки відповідності. Аудит може бути проведений на місці, дистанційно або шляхом визнання Європейського сертифіката. 

Основна мета аудиту – це підтвердження відповідності його діяльності вимогам національних та міжнародних нормативно-правових актів, стандартів та інших документів, які регулюють якість виробництва медичних виробів. 

Аудит може проводитись з метою отримання сертифікатів відповідності, включення до Реєстру відповідальних за введення в обіг медичних виробів, які мають право ввозити свою продукцію на ринок. 

Аудит проводиться акредитованими органами з оцінки відповідності, з персоналом який має відповідну кваліфікацію та досвід відповідно до вимог нормативно-правових актів і стандартів. Під час аудиту перевіряється система якості виробника та технічна документація на медичні вироби. Результатом аудиту є видача сертифіката відповідності на продукцію або систему управління якістю.

Для успішного проходження аудиту, рекомендовано підготувати систему управління якістю та технічну документацію, провести внутрішній аудит та залучити зовнішніх експертів з відповідним досвідом.