Декларація на медичні вироби

Декларація про відповідність медичних виробів – це документально оформлена заява виробника щодо відповідності медичних виробів встановленим вимогам (Технічним регламентам №№ 753, 754, 755, Директивам СЄ 93/42/ЄЕС, 98/79/ЄЕС та 90/385/ЄЕС або Регламентам 2017/745 та 2017/746).

Яку інформацію потрібно включати до декларації про відповідність?

До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів, а також інформація про уповноваженого представника на території України.

Декларація про відповідність медичного виробу – це окремий документ, який випускає виробник та в якому він підтверджує, що його виріб відповідає вимогам та стандартам безпеки, які встановлені для медичних виробів.

Які вимоги до декларації встановлені Технічним регламентом № 753 щодо медичних виробів?

В Технічному регламенту не зазначені детальні вимоги до оформлення декларації про відповідність, лише необхідність її формування з вказанням виробів, що виготовляються виробником, інформацію про його місцезнаходження та місцезнаходження уповноваженого представника (для іноземних виробників).

Незважаючи на загальні вимоги в Технічному регламенті, під час проходження митного контролю або під час перевірок з боку ринкового нагляду звертають увагу і на наявність ряду додаткової інформації у декларації, а саме:

• наявність заяви про відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту
• Номер та дату видачі сертифікату відповідності (для медичних виробів класу Is, Im, IIa, IIb та III)
• Клас медичного виробу та правило Технічного регламенту згідно якого був класифікований виріб
• Процедура оцінки відповідності, яка застосовна до зазначених виробів

Декларація є важливим документом, який підтверджує, що медичний виріб є безпечним для використання, допомагає уникнути негативних наслідків від неправильного використання та гарантує якість продукту. Тому, виробник має виписати цю декларацію перед тим, як продавати свій медичний виріб, щоб показати, що він відповідає всім вимогам та стандартам безпеки.

Отримати безкоштовний шаблон декларації можна залишивши заявку – і ми обовʼязково Вам відправимо.