Декларація відповідності

Документально оформлена в установленому порядку заява виробника, де дається гарантія відповідності продукції вимогам, встановленим законодавством. 

Визначення випливає із Закону України «Про Технічні регламенти та оцінку відповідності»

Декларація про відповідність на медичні вироби – це офіційний документ, який видано виробником, що підтверджує відповідність медичного виробу вимогам технічних регламентів та стандартів безпеки. Цей документ зазвичай видається на підставі результатів проведених випробувань та оцінки відповідності виробу встановленим вимогам.

Декларація є необхідною для введення медичного виробу в обіг на території України, а також для експортування виробу за межі країни. Вона є одним з ключових документів, які вказують на безпеку та якість виробу та є важливою складовою процесу сертифікації медичних виробів.