ISO 13485

Стандарт щодо медичних виробів із вимогами до системи якості та містить вимоги щодо дизайну та розробки, виробництва, управління документацією, управління закупівлями та інші вимоги щодо системи управління якістю щодо медичних виробів. 

ISO 13485 – це міжнародний стандарт, який встановлює вимоги до систем управління якістю операторів ринку, які мають справу з медичними виробами. Цей стандарт розроблено з метою забезпечення виробників медичних виробів і постачальників послуг у сфері охорони здоров’я з уніфікованим набором вимог для забезпечення якості та безпеки медичних виробів.

ISO 13485 містить вимоги щодо керування процесами виробництва медичних виробів, відповідальності керівництва, вимог до контролю якості продукції, управління відносинами з постачальниками та вимог до документування процесів. Він також враховує специфічні потреби медичного сектору, включаючи вимоги до дизайну та розробки медичних виробів, контролю за відповідністю законодавства та нормативно-правових актів, а також контролю за ризиками.

Відповідність стандарту ISO 13485 є підтвердженням того, що компанія дотримується вимог до системи управління якістю медичних виробів, що сприяє покращенню якості виробництва та забезпеченню відповідності медичних виробів регуляторним вимогам.

Сертифікат ISO 13485 часто є однією з основних вимоги при проведенні тендерів щодо медичних виробів.