Медичний виріб

Пристрій, інструмент, програмне забезпечення тощо, який за призначенням виробника, використовується для:

• діагностування, лікування хвороби;
• підтримання анатомії або фізіологічних процесів (під час травматизації або інвалідності);
• контролю запліднення.

• Для досягнення мети може використовуватись лікарська речовина, імунологічні та метаболічні засоби, причому їх дія посилює бажаний ефект медичного виробу (тобто, ЛЗ не досягає мети самостійно)

Медичні вироби бувають 4-х класів: І, ІІа, ІІб та ІІІ класи, де І клас позначає найнижчий ризик, а ІІІ – найвищий.

Для реєстрації виробів першого класу достатньо потрапити в Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Для всіх інших класів, необхідно залучення органу з оцінку віповідності та отримання сертифікату відповідності.