Медичний виріб для діагностики in-vitro

Медичний виріб, який може використовуватись для дослідження фізіологічних рідин (крові, сечі тощо) людини з метою визначення:

• Хворобливих чи патологічних станів;
• Аномалій розвитку плоду під час вагітності;
• Визначення групи крові, або сумісності тканей чи органів при трансплантації;
• Моніторингу та оцінки стану пацієнта або ефективності лікування.

В залежності від класу виробу in vitro, можливо або Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, або залучення органу (для виробів з переліку А, переліку Б та у випадку, якщо виріб in vitro призначений для самоконтролю).