Оцінка відповідності медичних виробів
Оцінка відповідності медичних виробів – це процес, який здійснюється виробником або органом для демонстрації того, що визначені вимоги, які стосуються медичних виробів були виконані. Під вимогами маються на увазі вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753, № 754 щодо медичних виробів in vitro та № 755 щодо активних медичних виробів, що імплантуються. Під процесом оцінки відповідності часто мають на увазі реєстрацію медичних виробів.
В залежності від класу ризику медичного виробу, можуть відрізнятися і процедури оцінки відповідності. Наприклад, для стоматологічної установки класу IIa – це буде обов’язкова сертифікація в органі з оцінки відповідності. А для багаторазових стоматологічних інструментів I класу – внесення в Реєстр Держлікслужби.
В Таблиці 1 наведено процедури оцінки відповідності в залежності від класу ризику:
Клас медичного виробу | Процедура оцінки відповідності |
Технічний регламент № 753 | |
I | Внесення в Реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів в Держлікслужбі |
Is | Оцінка відповідності в органі з оцінки відповідності |
IIa | Оцінка відповідності в органі з оцінки відповідності |
IIb | Оцінка відповідності в органі з оцінки відповідності |
III | Оцінка відповідності в органі з оцінки відповідності + перевірка проекту в органі з оцінки відповідності |
Технічний регламент № 754 | |
In vitro Перелік А | Оцінка відповідності в органі з оцінки відповідності |
In vitro Перелік Б | Оцінка відповідності в органі з оцінки відповідності |
In vitro для самоконтролю | Оцінка відповідності в органі з оцінки відповідності |
Інші медичні вироби in vitro (не перелік А, не перелік Б, не для самоконтролю) | Внесення в Реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів в Держлікслужбі |
Для того, щоб успішно здійснити оцінку відповідності медичних виробів потрібно підготувати технічну документацію, яка подається в орган разом із заявкою на оцінку відповідності. До технічної документації належить:
- Опис виробу з усіма модифікаціями, кресленнями та зображеннями
- Перелік застосовних стандартів
- Результати доклінічних випробувань (біосумісність, електробезпека, валідація тощо)
- Результати аналізів ризиків
- Результати клінічного оцінювання або клінічних випробувань
- Декларація про відповідність технічному регламенту
- Маркування та інструкції із застосування
Під час підготовки документації для іноземного виробника необхідно приділити увагу маркуванню та інструкцію українською мовою. Вони є обов’язковою вимогою Технічного регламенту та Закону України «Про функціонування української мови як державної.
Якщо ж медичні вироби підпадають під обов’язкову реєстрацію в Держлікслужбі, технічна документація не подається під час внесення в Реєстр, достатньо підготувати декларацію про відповідність, лист про підтвердження класу від органу з оцінки відповідності та внести необхідну інформацію в Кабінеті отримувача послуг: https://citizen-portal-drmv-main.apps.krrt.ncr.gov.ua/login
Важливо зазначити, шо незважаючи на те, що в процесі внесення в Реєстр, технічна документація не вимагається, вона повинна бути наявна для всіх виробників або їх уповноважених представників на території України та продемонстрована експертам ринкового нагляду Держлікслужби під час ринкового нагляду.