Оцінка відповідності Технічним регламентам

Процес підтвердження відповідності вимогам, зазначеним в технічному регламенті. Для медичних виробів – це Технічний Регламент № 753 щодо медичних виробів, № 754 шодо медичних виробів in vitro та № 755 щодо активних медичних виробів, що імплантуються. 

Оцінка відповідності медичних виробів Технічним регламентам є процесом перевірки того, чи відповідає медичний виріб вимогам, встановленим відповідним Технічним регламентом.

Цей процес може бути виконаний різними способами, в залежності від вимог конкретного Технічного регламенту та характеристик медичного виробу. Зазвичай, оцінка відповідності включає в себе подачу заявки в орган з оцінки відповідності. Онган здійснює аналіз документації виробника, в тому числі технічну документацію на медичний виріб та систему якості виробника.

Оцінка відповідності медичних виробів Технічним регламентам є важливим етапом у забезпеченні безпеки та ефективності медичних виробів для пацієнтів та медичних працівників. Вона дозволяє переконатись, що виріб відповідає стандартам якості та безпеки, а також допомагає уникнути можливих негативних наслідків від використання неналежних медичних виробів.