Регламент медичні вироби

В Україні – Технічний регламент щодо медичних виробів (ТР 753) та допоміжних засобів до ниї, який містить вимоги щодо процесів розроблення (якщо застосовується), виробництва та остаточної перевірки медичних виробів (неактивних МВ та активних, що не підлягають імплантуванню).

В Європі Регламент медичні вироби (Medical Devices Regulation, MDR) є європейським законодавчим актом, що регулює медичні вироби, що продаються в Європейському Союзі. Цей регламент замінив попередній законодавчий акт, що регулював медичні вироби в Європі – Директиву про медичні вироби 93/42/ЄЕС.

Оцінка відповідності медичних виробів до Регламенту медичні вироби включає в себе детальний аналіз технічної документації, що надається виробником, проведення випробувань та оцінку відповідності результатів випробувань вимогам MDR.

Основні вимоги MDR включають в себе вимоги до безпеки та ефективності медичних виробів, процедури маркування та ідентифікації виробів, вимоги до клінічних досліджень та моніторингу післяпродажної діяльності, вимоги до організації та збереження документації виробника та різних інших вимог.

Оцінка відповідності медичних виробів до Регламенту медичні вироби дозволяє забезпечити безпеку та ефективність медичних виробів, що продаються в Європейському Союзі. Також це дозволяє забезпечити однакові стандарти якості для медичних виробів, що продаються в різних країнах Європи, та сприяє підвищенню рівня довіри пацієнтів та медичних працівників до медичних виробів.