Регулювання IVDR 2017/746

Регулювання IVDR 2017/746 – Регулювання IVDR 2017/746 є ключовим законодавчим актом, який стосується медичних виробів in vitro в Європейському Союзі (ЄС).  Розроблений на заміну Директиві щодо медичних виробів in vitro 98/79/EEC. 

На відміну від попереднього регулювання, IVDR вводить ряд нових вимог щодо обігу медичних виробів in vitro на території Європейського Союзу, а саме:

Класифікація медичних виробів in vitro: Встановлення нових правил класифікації ІВВ в залежності від їхнього призначення та ризику для пацієнтів. Вони повністю замінюють попередню класифікацію. Тепер, медичні вироби in vitro поділяються на 5 класів: A, B, C і D. При чому, багато виробів, які раніше не потребували залучення нотифікованого органу тепер потребують сертифікації за його участі. Так наприклад, тести на СOVID-19, які раніше проходили оцінку відповідності через самодекларування, тепер відносяться до найвищого класу ризику – класу D.

Додаткові вимоги до маркування та простежуваності: IVDR вимагає додаткової ідентифікації медичних виробів in vitro за допомогою унікального ідентифікатора виробу UDI, який потрібно наносити на кожну серію випущених виробів. 

База даних EUDAMED: введення європейської бази даних для додаткової простежуваності. EUDAMED є централізованою системою, розробленою Європейською Комісією для обміну інформацією та координації дій щодо медичних виробів в Європейському Союзі. Вона містить дані про медичні вироби, виробників, дистриб’юторів, уповноважених представників, клінічні дослідження та звіти про інцинденти. База даних EUDAMED сприяє підвищенню прозорості, безпеки та ефективності медичних виробів на європейському ринку.

Пост-маркетинговий нагляд: Новим у IVDR є вимога щодо проведення постмаркетингового відстеження результативності для оновлення оцінки результативності за потреби протягом усього життєвого циклу пристрою.

Посилений ринковий нагляд та позапланові перевірки: IVDR передбачає посилене наглядове забезпечення з боку національних органів та Європейської Комісії для забезпечення дотримання встановлених вимог.