Реєстрація дієтичних добавок

Реєстрація дієтичних добавок – це процес легалізації дієтичної добавки при введені її в обіг. На відміну від медичних виробів, дієтичні добавки не підлягають  обов’язковій реєстрації. В Україні дієтичні добавки регулюються як харчовий продукт згідно Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів». Додатково до закону діє наказ МОЗ № 1114 від 19.12.2013 «Про затвердження Гігієнічних вимог до дієтичних добавок», а також Законом України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» від 06.08.2019.

Згідно із Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» передбачено, що виробник дієтичних добавок здійснює виробництво відповідно до технічних умови (ТУ) та вживає санітарних заходів для забезпечення якості кінцевого продукту. 

Також всі оператори ринку (виробники, імпортери, дистриб’ютори), які здійснюють діяльність з обігу харчових продуктів, в тому числі аптеки повинні бути внесені до державного реєстру потужностей операторів ринку, адміністратором якого є Держпродспоживслужба. Якщо дієтична добавка містить компонент тваринного походження, то виробник таких добавок повинен отримати експлуатаційних дозвіл після аудиту потужностей.

Важливою складовою виробництва та обігу дієтичних добавок є їх маркування. Гігієнічні вимоги зобов’язують операторів ринку приділяти увагу маркуванню (етикетуванню) дієтичних добавок. В етикетуванні дієтичних добавок слід зазначати:

• назву харчового продукту – «дієтична добавка»;
• назву категорій окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт або які вказують на походження таких окремих поживних або інших речовин;
• кількість (порцію) дієтичної добавки, рекомендовану для щоденного споживання;
• попередження не перевищувати зазначену рекомендовану кількість (порцію) для щоденного споживання;
• вказівку про те, що дієтичні добавки не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування;
• застереження про те, що продукт потрібно зберігати в недоступному для дітей місці

Гігієнічні вимоги додатково містять інформацію щодо форми випуску, максимальних концентрацій кожного вітаміну та/або мінеральної речовини в рекомендованій щоденній кількості, а також максимальний вміст окремих поживних або інших речовин, що характеризують продукт.