Реєстрація медичних виробів

Процедура, скасована з 01.07.2015 р. в Україні. Заміст реєстрації впроваджено процес оцінки відповідності під час якого, в залежності від класу ризику, медичні вироби або вносяться до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг або оцінюються органом з оцінки відповідності в залежності від класу ризику. 

Реєстрація медичних виробів – це процес, який передбачає отримання сертфікату відповідності в органі з оцінки відповідності або внесення в Реєстр відповідальних за введення в обіг в Держлікслужбі на території країни в залежності від класу ризику.

Реєстрація медичного виробу передбачає подання виробником або його представником комплексу документів, що зазвичай включає інформацію про виріб, його призначення, склад та технічні характеристики, дослідження безпеки та ефективності, інструкції з експлуатації та іншу додаткову інформацію відповідно до вимог законодавства та стандартів якості. Зазвичай, для реєстрації необхідно пройти оцінку відповідності виробу встановленим стандартам якості або внестися в Реєстр Держлікслужби. 

Реєстрація медичних виробів є важливим кроком для виробників та постачальників медичних виробів, який дозволяє їм вести законну діяльність на території країни та отримувати доступ до ринку медичних виробів.