Сертифікація медичних виробів

Сертифікація медичних виробів – процедура, що включає оцінку відповідності медичних виробів до стандартів та вимог, встановлених законодавством. Це необхідний етап перед розміщенням медичних виробів на ринку.

Сертифікація проводиться незалежними організаціями – органами з оцінки відповідності, які мають відповідні повноваження та компетенції та акредитовані державою для проведення оцінки відповідності медичних виробів до вимог законодавства. Організації, які проводять сертифікацію, можуть мати різні рівні повноважень – від проведення технічної оцінки до проведення повного комплексу випробувань та аудиту виробника.

Процедура, під час якої уповноважений орган (в Україні Орган з оцінки відповідності) документально підтверджує відповідність медичних виробів вимогам стандартів (наприклад, вимогам ISO 13485:2016 та Технічного Регламенту № 753). 

Сертифікат відповідності є документом, який підтверджує, що медичний виріб відповідає вимогам, встановленим законодавством, та може бути розміщений на ринку. Сертифікат може бути виданий на один конкретний медичний виріб або на цілу групу виробів, що мають однакові технічні характеристики.

Сертифікація медичних виробів є важливою процедурою, яка дозволяє забезпечити безпеку та ефективність медичних виробів для пацієнтів та медичних працівників. Це також дозволяє виробникам забезпечувати доступність своїх виробів на ринку, збільшувати свою конкурентоспроможність та розширювати свої бізнес-можливості.