Сертифікат на медичний виріб

Основний документ, який засвідчує відповідність медичних виробів регуляторним вимогам (технічному регламенту, директиві). Застосовний для всіх медичних виробів, окрім виробів I-го класу та виробів in vitro, які не входять в Перелік А та Перелік Б Технічного регламенту 754 та не є виробами для самоконтролю.

Сертифікат на медичний виріб – це документ, який підтверджує відповідність медичного виробу вимогам, встановленим законодавством та стандартами якості. Він є обов’язковим для отримання перед введенням медичного виробу в обіг/завезенням на територію України/країн Європи тощо. 

У сертифікаті на медичний виріб зазвичай зазначені назва виробу, дані щодо виробника та уповноваженого представника на території країни, клас ризику, вид оцінки відповідності тощо. 

Документ видається незалежною організацією, що здійснює оцінку відповідності – органом з оцінки відповідності/нотифікованим органом, і підтверджує, що медичний виріб відповідає встановленим стандартам якості та безпеки.

Для успішного отримання сертифікату, у виробника має бути система управління якістю відповідно до вимог ISO 13485, Технічних регламентів та іншого релевантного законодавства.  

Окремо варто зазначити про необхідність наявності технічного файлу на медичний виріб, який включає відповідні результати випробувань, опис виробничого процесу, перелік застосовних стандартів, результати клінічного оцінювання та оцінки ризиків тощо. 

Враховуючи значення сертифікату на медичний виріб для його введення в обіг, виробники та постачальники медичних виробів повинні уважно ознайомлюватися з вимогами законодавства та стандартами якості, щоб мати можливість отримати необхідні документи та забезпечити безпеку та ефективність виробів для пацієнтів.