Технічний регламент № 754

Технічний регламент № 754 – це постанова яку затвердив кабінет міністрів України від 2 жовтня 2013 р. щодо регулювання медичних виробів для діагностики in vitro. Технічний регламент встановлює вимоги до медичних виробів для діагностики in vitro, які мають бути виконані до введення в оббіг. Документ складається з основної частини та 9 Додатків до нього. Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. N 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Відповідно до Технічного регламенту № 754, медичний виріб in vitro – це медичний виріб, зокрема реагент, калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання інформації:

• стосовно фізіологічного або патологічного стану;
• стосовно вродженої аномалії;
• для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;
• для моніторингу терапевтичних заходів.

Для введення в обіг медичного виробу in vitro, потрібно пройти оцінку відповідності в органі з оцінки відповідності або внести необхідні дані в Реєстр Держлікслужби. Додатково до сертифікації/внесення в Реєстр, необхідно підготувати та підтримувати технічну документацію, яка повинна містити:

• загальний опис виробу, його модифікацій, конструкцію та схему компонентів, а також  методи виготовлення;
• перелік застосовних стандартів;
• результати доклінічних досліджень: дані з оцінки характеристик, що демонструють властивості, заявлені виробником, і супроводжуються референтною системою вимірювань (за наявності) з інформацією про референтні методи, референтні матеріали (стандартні зразки), відомі референтні значення, параметри точності і одиниці виміру, що використовуються (такі дані повинні походити з досліджень, проведених в клінічних або інших відповідних умовах, або ґрунтуватися на відповідних біографічних довідках)
• результати аналізу ризиків;
• етикетки та інструкції із застосування;
• результати досліджень стабільності.

Для всіх медичних виробів in vitro, важливо приділити увагу підтвердженню точності вимірювать та ефективність застосування виробу, адже на це звертають увагу під час оцінки відповідності з боку органу з оцінки відповідності та під дас ринкового нагляду Держлікслужбою.