Технічний регламент № 755

Технічний регламент № 755 – це постанова яку затвердив кабінет міністрів України від 2 жовтня 2013 р. щодо активних медичних виробів, які імплантують. Технічний регламент встановлює вимоги до активних медичних виробів, які імплантують, які мають бути виконані до введення в обіг. Цей Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р. N 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів, які імплантують. Цей технічний регламент поширюється на вироби, які окрім того, що містять як невід’ємну частину джерело живлення – імплантуються в тіло людини. Такі медичні вироби відносяться до високого класу ризику для здоров’я пацієнта і потребують залучення органу з оцінки відповідності незалежно від своєї функції. 

Разом із заявкою в орган з оцінки відповідності обов’язково подається:

1. цілі виробника щодо якості;
2. організаційна структура підприємства
3. перелік застосовних стандартів та результати випробувань (доклінічні випробувння)
4. результати доклінічного оцінювання виробу;
5. методи перевірки та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема:

• процесів та процедур, що будуть використовуватися, зокрема під час стерилізації та проведення закупівель;
• процедур ідентифікації виробів на кожному етапі виробництва на підставі креслень, специфікацій або інших належних документів;
• перелік відповідних випробувань та досліджень, що будуть проводитись до, під час та після виробництва виробів, періодичності їх проведення, а також випробувального обладнання для проведення випробувань виробів, що буде використовуватись для їх проведення.

Прикладами активних медичних виробів, що імплантуються є кардіостимулятори та нейростимулятори, інсулінові помпи, системи стимуляції мозку, системи інфузії ліків та інші.