Визнання сертифікату

Сертифікація медичних виробів без виїзду на підприємство шляхом визнання Європейських сертифікатів, виданих Європейськими нотифікованими органами.

Можлива відповідно до ст. 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» за умови наявності у Українських органів з оцінки відповідності договорів з Європейськими нотифікованими органами.

Визнання сертифікатів є процедурою, за допомогою якої український орган може визнати сертифікат відповідності, виданий європейським нотифікованим органом. Цей процес виконується з метою спрощення торгівлі та забезпечення безпеки та якості продуктів, що перетинають кордони.

Для визнання сертифікатів медичних виробів у украхнського органу з оцінки відповідності має бути відповідний договір х європейським нотифікованим органом. Не всі українські органи мають такі договори. Найпопулярнішими органами для процедури визнання сертифікатів є Уні-серт та Імпрув Медикел. 

У Європейському Союзі це реалізується через систему взаємного визнання (Mutual Recognition System), що дозволяє виробникам отримати один сертифікат відповідності в будь-якій країні ЄС, який потім буде атоматично визнаний і в інших країнах ЄС.