Внесення в реєстр медичних виробів

Процес, під час якого виробник, або його уповноважений представник, передає в Держлікслужбу заповнене Повідомлення, з метою потрапляння до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг. Повідомлення подається через Кабінет відповідальної особи. 

Внесення в реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів – це процедура реєстрації фізичних та юридичних осіб, які здійснюють введення в обіг медичних виробів першого класу, а також виробників виробів на замовлення та деяких виробів для діагностики in vitro.

Реєстр ведеться Державною службою лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбою) та містить інформацію про виробників медичних виробів, які мають право на введення своїх виробів в обіг на території держави.

Для внесення до реєстру виробник повинен звернутися до Держлікслужби з відповідним запитом та надати необхідну документацію – Повідомлення, декларацію про відповідність та іншу документацію, яка підтверджує відповідність виробів вимогам законодавства. Після проходження всіх необхідних процедур та усунення зауважень, виробник отримує право на введення своїх медичних виробів в обіг на території держави та потрапляє до Реєстру. 

Запит на внесення в Реєстр може подаватися виробником.