Уповноважений представник в Україні
Заголовок
Відповідно до вимог Технічних регламентів щодо медичних виробів № 753,№ 754 та № 755, іноземний виробник для введення в обіг медичних виробів на території України зобов’язаний призначити Уповноваженого представника на території України. Відповідно до Технічного регламенту № 753:
“Уповноважений представник – це – будь-яка юридична особа або фізична особа – підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом”.
Етапи співпраці
Консультація та підготовка
Спеціалісти проводять консультації з клієнтом для з'ясування всіх деталей та вимог стосовно реєстрації. Згідно з отриманою інформацією, підприємство готує всі необхідні документи та заявку на реєстрацію.
Реєстраційний процес
спеціалісти проводять реєстраційний процес згідно з вимогами місцевого законодавства та міжнародних стандартів. Це може включати як розробку документації системи управління якістю, так і заповнення різних форм, проведення досліджень та тестувань, формування декларацій, формування етикеток, та ін.
Пост-маркетинг
після реєстрації продукції, спеціалісти допоможуть впровадити систему нагляду за продукцією після виходу продукту на ринок (прийом та обробка скарг, відгуки тощо)
Заголовок
Отже, для здійснення реалізації медичних виробів на території Україні, іноземним виробникам потрібно призначити Уповноваженого представника-резидента України. В обов’язки уповноваженого представника, зазвичай входить:
- підготовка документації на медичні вироби для українського ринку: декларації. інструкції по використанню, маркування та Чек-листи відповідності вимогам Технічного регламенту
- передача скарг з українського ринку виробникові після введнення медичного виробу на ринок
- інформування локального компетентного органу (Держлікслужбу) про будь-які інциденти на ринку України
- зберігання технічної документації виробника на медичні вироби
Згідно із Законом України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції”, під який підпадають медичні вироби з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам компетентними органами здійснюється ринковий нагляд згідно з планами, встановленими компетентними органами.
Заголовок
Для медичних виробів – це Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
Компанія Med Quality може стати Вашим надійним помічником та виконати функцію уповноваженого представника або допомогти Вам зібрати весь пакет документації, щоб уникнути будь-яких питань з боку споживача та Держлікслужби під час проведення планових заходів ринкового нагляду.
Блог
Директор Med Quality 2 квітня 2025 року провів навчання щодо вимог стандарту ISO 13485:2016
Директор Med Quality Владислав Касьяненко провів вебінар на тему «Оцінка відповідності медичних виробів в Україні»
