Згідно з наказом Мінсоцполітики № 1208 «Про організацію забезпечення окремих категорій населення технічними та іншими засобами реабілітації» технічні засоби реабілітації повинні бути внесені в Реєстр Держлікслужби як медичні вироби з кодами виробів відповідно до ISO 9999. Однак, окрім внесення в Реєстр існує низка вимог, які повинні виконувати виробники технічних засобів реабілітації (ТЗР) згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів № 753.
Технічні засоби реабілітації створені для полегшення життя пацієнтів, тому часто виробляються індивідуально. Вони включають протези кінцівок, ортези, ортопедичне взуття, устілки та інші засоби, спрямовані на відновлення функцій тіла після травм чи хвороб. В Технічному регламенті існує окреме визначення і вимоги щодо медичних виробів, виготовлених на замовлення.
Варто розпочати з визначення поняття «медичний виріб». Отже, згідно з Технічним регламентоом № 753 щодо медичних виробів:
«Медичний виріб – це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти».
Тепер важливо розглянути що робить медичний виріб виробом на замовлення. Технічний регламент містить таке поняття: «…медичний виріб, виготовлений на замовлення – будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача».
Додаток 9 до Технічного регламенту № 753 містить вимоги до технічних засобів реабілітації та інших медичних виробів, виготовлених на замовлення. Цей додаток, а також вимоги Додатку 1 визначають необхідність дотримання виробниками вимог щодо маркування, безпеки, якості матеріалів та іншого для забезпечення високої якості та безпеки продукції.
Оскільки створення індивідуальних технічних засобів реабілітації на замовлення дозволяє забезпечити адаптацію до конкретних потреб кожного пацієнта, що сприяє більш ефективній реабілітації, вимоги для ТЗР не такі жорсткі як для звичайних медичних виробів. Але все ж існує низка вимог, яким необхідно слідувати кожному виробнику технічних засобів реабілітації.
В першу чергу – це наявність технічної документації, яка включає в себе опис виробу, методів його виробництва та контролю, а також результати випробувань. Зазвичай постачальники комплектуючих можуть надати підтвердження проходження випробувань за специфічними стандартами, наприклад щодо максимального навантаження та тестів на розрив матеріалів. Однак, оскільки постачальники проводили ці випробування за власний кошт, то вони не завжди готові ділитися їх результатами. Також слід звернути увагу на частини виробу, що безпосередньо контактують з тілом людини – для цих частин виробу або для виробу загалом потрібно провести випробування на відповідність стандарту ISO 10993 на біосумісніть. Тому перед внесенням виробу в Реєстр Держлікслужби, потрібно переконатися, що всі випробування здійснено, а технічна документація сформована.
Підсумовуючи, технічна документація на медичний виріб має містити:
- опис виробу та його модифікації, включно з кресленнями, схемами та їх поясненням (включно з комплектуючими)
- результати аналізу ризиків (файл з управління ризиками)
- перелік застосовних стандартів
- результати проведених випробувань (доклінічне оцінювання)
- результати клінічного оцінювання
- етикетку (маркування) та інструкції із застосування
Також варто пам’ятати про Заяву щодо медичних виробів особливого призначення, яку необхідно заповнювати щодо кожного випущеного індивідуального медичного виробу, випущеного на ринок. Заява обов’язково має містити інформацію щодо виробу, адреси виробника, інформацію про лікаря та характеристики виробу згідно з приписом цього лікаря. До того ж заява повинна містити інформацію (заяву), що медичний виріб відповідає встановленим вимогам Додатку 1 до Технічного регламенту. Для цього виробники складають чек-лист відповідності вимогам Додатку 1 до Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів, куди вноситься інформація із посиланням на проведені випробування, маркування, інструкцію з використання виробу та інші частини технічної документації.
Загальні вимоги до маркування медичних виробів для технічних засобів реабілітації, які є медичними виробами, виготовленими на замовлення, також передбачають обов’язкове нанесення додаткового маркування: «медичний виріб, виготовлений на замовлення», що свідчить про те, що виріб було виготовлено під конкретного споживача.
Безумовно, виготовлення медичних виробів на замовлення – це складний, але надзвичайно важливий процес, який вимагає від виробників відповідальності та дотримання високих стандартів безпеки та якості. Варто пам’ятати, що виробники зобов’язані не просто бути в Реєстрі Держлікслужби, а відповідати вимогам Технічного регламенту № 753, щоб гарантувати безпеку та якість продукції.
