Маркування медичних виробів – це невід’ємний виробничий процес, який необхідно виконувати для всіх без виключення медичних виробів. Це крок випливає з поняття виробника згідно з Технічним регламентом № 753 щодо медичних виробів, а саме: «виробник – юридична особа або фізична особа-підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені».
Виробник зобов’язаний маркувати кожен випущений медичний виріб інформацією, необхідною для його ідентифікації та наносити знак відповідності технічним регламентам. Перше, і основне, що повинно зазначатися на етикетці/маркуванні медичного виробу – це найменування та місцезнаходження виробника та уповноваженого представника. Якщо виробник не є резидентом України, обов’язково додається інформація про уповноваженого представника. Національними стандартами не передбачено наявності символу для українського уповноваженого представника, тому ця інформація зазвичай зазначається письмово.
Технічний регламент щодо медичних виробів № 753 також вказує про необхідність зазначати в разі потреби слово «Стерильно», код партії, позначку щодо одноразового застосування, а також строк, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу. Варто звернути увагу, що якщо регламент зазначає «у разі потреби», то це не означає, що виробник сам вирішує чи наносити цей символ або інформацію на маркування чи ні, а вказує на обов’язковість зазначення, у разі якщо виріб стерильний, має термін придатності або безпечний термін експлуатації, для одноразового застосування, має код партії, або інше застосовне «у разі потреби». Будь-які спеціальні умови зберігання, інструкції з експлуатації та запобіжні заходи і застереження мають також бути нанесені на маркуванні виробу.
В регламенті також містяться вимоги щодо зазначення цільового призначення на маркуванні, якщо його цільове призначення не є очевидним. Всі компоненти медичного виробу (більше відноситься до медичної техніки або системам, які складаються одразу з декількох компонентів) мають бути ідентифіковані із зазначенням номерів партій, якщо такі передбачені. Окрема увага приділяється медичним виробам, виготовленим на замовлення та медичним виробам для Клінічних Досліджень. На такі вироби наноситься окрема фраза щодо належності до цих виробів.
Ознайомившись із вимогами до маркування та етикеток до медичних виробів можна зробити висновок, що в деяких випадках необхідно наносити велику кількість тексту. Але Технічний регламент дозволяє наносити інформацію у вигляді символів. Для цього звертаємося до стандарту ДСТУ EN ISO 15223-1:2018, який містить в собі низку символів, які можна використовувати, щоб зменшити кількість тексту на маркуванні та полегшити ідентифікацію виробу для споживача.
Нижче наведені приклади деяких символів, що можуть бути використані у маркуванні медичного виробу, а саме «Виробник», «Використати до», «Повторно не використовувати», «Стерильно», «Користуйтеся інструкцією із застосування» та «Повторно не використовувати».
Відповідно до вимог Технічного регламенту № 753 та стандартів, маркування медичних виробів є важливим елементом, який гарантує безпеку та ефективність використання продукту. Символи та інформація на етикетці не лише ідентифікують виріб, але й надають важливі вказівки стосовно його застосування, терміну придатності та можливих ризиків. Точне та зрозуміле маркування є ключовим елементом у гарантуванні безпеки пацієнтів та користувачів медичних виробів.
