Розробка технічної документації
Заголовок
Коли мова заходить про сертифікацію медичних виробів, обов’язковою частиною сертифікації є технічна документація на медичний виріб, або як її ще називають – “технічний файл медичного виробу”. Перш ніж розпочати розробку технічного файлу, важливо зрозуміти актуальні вимоги регулювання щодо медичних виробів. В Україні – це Технічний регламент щодо медичних виробів № 753, Технічний регламент щодо медичних виробів in vitro № 754 та Технічний регламент щодо активних медичних виробів, що імплантуються № 755., а також стандарт ДСТУ ISO 13485:2018.
Етапи співпраці
Консультація та підготовка
Спеціалісти проводять консультації з клієнтом для з'ясування всіх деталей та вимог стосовно реєстрації. Згідно з отриманою інформацією, підприємство готує всі необхідні документи та заявку на реєстрацію.
Реєстраційний процес
спеціалісти проводять реєстраційний процес згідно з вимогами місцевого законодавства та міжнародних стандартів. Це може включати як розробку документації системи управління якістю, так і заповнення різних форм, проведення досліджень та тестувань, формування декларацій, формування етикеток, та ін.
Пост-маркетинг
після реєстрації продукції, спеціалісти допоможуть впровадити систему нагляду за продукцією після виходу продукту на ринок (прийом та обробка скарг, відгуки тощо)
Заголовок
Відповідно до Технічних регламентів, технічна документація – це документація щодо медичного виробу, яка охоплює:
- загальний опис медичного виробу, в тому числі будь-яких запланованих модифікацій такого виробу, а також його передбаченого застосування;
- проектні креслення, інформацію про передбачені методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо;
- описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень, схем і роботи медичного виробу;
- результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматись як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також опис рішень, прийнятих з метою виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів у разі часткового застосування зазначених стандартів;
- якщо медичні вироби вводяться в обіг у стерильному стані – опис методів, що застосовуються, а також звіт про валідацію;
- результати проведених проектних розрахунків і перевірок.
- Якщо медичний виріб призначений для підключення до інших медичних виробів з метою використання за призначенням, надається підтвердження його відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів за умови підключення до інших медичних виробів;
- результати доклінічного оцінювання;
- результати клінічного оцінювання згідно з додатком 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;
- етикетку та інструкції із застосування.
Заголовок
Стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2018 дає менш обширне поняття технічного файлу, який має містити наступні документи:
- загальний опис медичного виробу,
- його передбачене використання/призначення, а також маркування, зокрема будь-які інструкції з використання; яспецифікації продукції;
- специфікації або процедури для виробництва, упаковки, зберігання, обробки і дистрибуції;
- процедури для вимірювання і моніторингу;
- за необхідністю, вимоги до установки;
- за необхідністю, процедури обслуговування.
Заголовок
Під час розробки технічного файлу часто виникає питання: “А з чого ж почати?”. Починати завжди варто з доклінічних випробувань, клінічного оцінювання та оцінки ризиків, оскільки ці документи є основою технічного файлу. В доклінічне випробування, зазвичай, входить:
- проведення випробувань по біосумісності за серією стандартів ISO 10993
- проведення випробувань з електромагнітної сумісності та безпеки за стандартами IEC 60601 та IEC 62353
- проведення випробувань щодо терміну придатності shelf-life для визначення терміну “придатний до”
та інші тести в залежності від типу медичного виробу.
Заголовок
Щоб уникнути проведення клінічних досліджень на території України, можна провести клінічне оцінювання медичного виробу. Це літературний пошук наукової інформації та результатів клінічних досліджень, які підтверджують ефективність еквівалентного виробу, тобто виробу, який має ідентичний вашому склад/функцію тощо. Основне питання при проведенні клінічного оцінювання – це знайти еквівалентний виріб, який вже представлений на ринку та який має достатню кількість результатів клінічних досліджень у відкритому доступі. Додатковою проблемою при проведенні клінічного оцінювання є платний доступ до наукометричних баз даних, де розміщені повні версії статей.
Оцінка ризиків, які пов’язані із використанням медичного виробу є невід’ємною частиною технічної документації на медичний виріб. Вона повинна переглядатися на регулярній основі з метою ідентифікації можливих ризиків після випуску продукту на ринок. Оцінка ризиків проводиться за стандартом ISO 14971 з метою ідентифікації всіх можливих ризиків та розробки заходів по їх зниженню.
Блог
Директор Med Quality 2 квітня 2025 року провів навчання щодо вимог стандарту ISO 13485:2016
Директор Med Quality Владислав Касьяненко провів вебінар на тему «Оцінка відповідності медичних виробів в Україні»
