Вихід українських виробників медичних виробів на європейський ринок та Регламент MDR 2017/745.
Вихід медичного виробу на ринок Європи – це можливість для розширення бізнесу та доступ до ринку із загальним обігом у більше, ніж 160 мільярдів доларів. Українські виробники медичних виробів, які прагнуть потрапити на європейський ринок, повинні враховувати вимоги, що встановлені Регламентом MDR 2017/745 (Medical Device Regulation). Особливу увагу слід звернути на процедури сертифікації, що варіюються залежно від класу ризику медичного виробу.
Рівень ризику та процедури сертифікації згідно з MDR
Згідно з Регламентом MDR, медичні вироби поділяються на різні класи ризику — від I до III. Медичні вироби низького класу ризику (наприклад, традиційні медичні вироби класу I) можуть мати можливість доступу до європейського ринку шляхом процедури самодекларування, де виробник самостійно забезпечує відповідність виробу вимогам без участі нотифікованих органів.
Медичні вироби середнього та високого класу ризику (класи Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) підпадають під більш суворі вимоги щодо сертифікації із залученням нотифкованого органу. Для отримання сертифікату відповідності відповідно до Регламенту 2017/745 MDR, виробник повинен пройти аудит від нотифікованого органу із виїздом аудиторів на підприємство.
Після визначення класу ризику та майбутньої процедури оцінки відповідності, необхідно впровадити низку вимог, передбачені Регламентом MDR. Вони стосуються виробництва, застосовних стандартів та проведення випробувань, технічної документації, внесенні в базу данних EUDAMED та впровадження унікальної ідентифікації виробу – UDI.
Роль реєстрації в базі даних EUDAMED
EUDAMED – це європейська база даних щодо медичних виробів, в якій необхідно зареєструватися всім операторам ринку: виробникам, уповноваженим представникам, імпортерам та дистриб’юторам. Ця база даних забезпечує обмін інформацією між учасниками ринку і компетентними органами та дозволяє відстежувати та контролювати медичні вироби, введені в обіг на території Європейського Союзу. Медичні вироби I класу ризику можуть вийти на європейський ринок шляхом процедури самодекларування. Однак, попри це, реєстрація в EUDAMED та генерування UDI-кодів залишаються обов’язковими.
Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Окрім реєстрації в базі даних EUDAMED, для кожного медичного виробу, що вводиться на ринок, виробник повинен присвоїти унікальний ідентифікатор виробу (UDI), який дозволяє ідентифікувати та відстежувати медичні вироби. Це необхідно для забезпечення простежуваності, посиленню відповідності операторів ринку та уникненню потрапляння фальсифікованих медичних виробів на ринок. Код UDI складається з ідентифікатору групи або підгрупи медичних виробів та унікальної ідентифікації для кожної випущеної партії або серії продукції.
Роль Уповноваженого представника на території Європейського Союзу
Кожен виробник, який не розташований на території Європейського Союзу повинен мати уповноваженого представника, який представляє інтереси виробника на території ЄС. В Регламенті MDR зазначено, що «уповноважений представник – це будь-яка фізична або юридична особа, заснована в межах Європейського Союзу, яка отримала і прийняла письмове доручення від виробника, розташованого за межами ЄС, діяти від імені виробника у зв’язку з визначеними завданнями щодо зобов’язань виробника відповідно до Регламенту». Зазвичай, уповноважені представники відповідають за обробку скарг від споживачів на ринку, беруть активну участь у пост-маркетингу та передачі інформації на вимогу компетентних органів. Але в контексті виходу українського виробника медичних виробів на ринок ЄС, його функція значно важливіша, оскільки уповноважений представник також має бути зареєстрованим в базі даних EUDAMED. Для того, щоб успішно вийти на ринок ЄС необхідно обрати компетентного та досвідченого уповноваженого представника, який зможе надати необхідну підтримку протягом всього процесу сертифікації, який, між іншим, може зайняти більше 1-го року.
Це лише частина вимог, які необхідно потрібно виконати перед тим, як розпочинати процес сертифікації медичних виробів в нотифікованому органі або виходити на ринок за процедурою самодекларування. Але тоді виникає логічне питання: як підготуватися до виходу на ринок ЄС? Адже коли Україна приєднається до Європейського Союзу ці вимоги будуть поширюватися і на український ринок.
Нижче наведено декілька рекомендацій для успішного виходу на ринок ЄС.
Ретельне планування: Розглядаєте вихід на європейський ринок як окремий проєкт. Завантажте Регламент, порівняйте його з вимогами українського Технічного регламенту та затвердьте план впровадження вимог. Проведіть внутрішній аудит на підприємстві, виявіть які пункти системи якості потрібно актуалізувати.
Співпраця з уповноваженими представниками: Від вибору уповноваженого представника залежить швидкість вашого виходу на ринок, адже під час реєстрації в базі даних EUDAMED ви вже повинні мати уповноваженого представника, який має підтвердити в системі, що ви уклали з ним договір. Згідно з вимогами Регламенту MDR, уповноважений представник зобов’язаний перевірити наявність та наповнення технічної документації.
Актуалізація технічної документації: Регулювання вимагає підтримки технічної документації в актуальному стані для забезпечення ефективності та безпечності медичних виробів для пацієнтів. Сюди входить: опис виробу, його модифікацій, перелік застосовних стандартів, доклінічні випробування на біосумісність, термін придатності та електробезпеку (якщо медичний виріб активний). Варто переглянути також наявність достатньої кількості клінічних доказів ефективності та безпеки медичного виробу та перевірити кваліфікацію персоналу, який здійснював пошук інформації в наукометричних базах даних.
Для успішного виходу на європейський ринок український виробник також повинен розробити стратегію, враховуючи не тільки конкурентність та потреби споживачів, а й забезпечити максимально ефективний та безпечний медичний виріб з урахуванням всіх застосовних регуляторних вимог. Вихід на європейський ринок для українських виробників медичних виробів вимагає дотримання суворих вимог щодо сертифікації, відповідності стандартам, передбачених Регламентом MDR 2017/745. Розуміння вимог та процедур стане ключовим фактором для успішного виходу на європейський ринок медичних виробів з урахуванням їх класу ризику.
