3D друк медичних виробів – це передова технологія, яка дозволяє створювати медичні вироби, виготовлені на замовлення, для індивідуальних потреб споживача. Застосування цієї технології вже зараз відкриває безліч можливостей, зокрема, виготовлення протезів, ортопедичних імплантів, хірургічних шаблонів та ін.
За логікою Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753 надруковані на 3D принтерах індивідуальні медичні вироби належать до медичних виробів, виготовлених на замовлення. Перш ніж розглядати регуляторні вимоги, варто звернути увагу на поняття медичного виробу, виготовленого на замовлення, з точки зору Технічного регламенту щодо медичних виробів № 753.
Отже, «…медичний виріб, виготовлений на замовлення – будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача». З цього визначення випливає, що медичний виріб вважається індивідуальним лише за наявності відповідного припису лікаря, який включає в себе діагноз та очікувані характеристики майбутнього медичного виробу, виготовленого на замовлення.
Тепер необхідно розглянути регуляторну складову процесу виготовлення медичних виробів, за технологією 3D друку. Вважається, що якщо медичний виріб виготовлено на замовлення, то до нього застосовується менше вимог, ніж до звичайного медичного виробу. В цьому твердженні є частка правди, але здебільшого це призводить до ігнорування інших важливих вимог Технічного регламенту. Наприклад, згідно з Додатком 9 до Технічного регламенту № 753 виробники виробів, виготовлених на замовлення, повинні складати Заяву щодо медичних виробів особливого призначення для кожного виготовленого на замовлення медичного виробу. Заява обов’язково має містити інформацію про виріб, адресу виробника, ПІБ лікаря, який надав припис на виріб та характеристики виробу згідно з приписом. До того ж, заява повинна містити інформацію (заяву), що медичний виріб відповідає встановленим вимогам Додатку 1 до Технічного регламенту.
Додаток 1 вимагає від виробників проведення випробувань, аналізу ризиків, клінічного оцінювання, маркування та інших заходів, щоб гарантувати безпеку та ефективність медичного виробу для пацієнтів. Також варто зазначити необхідність формування технічної документації, на яку варто звернути особливу увагу перед початком виготовлення медичних виробів.
В першу чергу наявність технічної документації включає в себе детальний опис виробу та його можливих модифікацій включно. Обов’язково зазначити методи виробництва та заходи контролю, які здійснюються в процесі виготовлення. Велику увагу потрібно приділити опису постачальників та матеріалам, з яких виготовляється виріб, на основі яких здійснюється 3D друк. Оскільки медичні вироби, виготовлені за технологією 3D друку часто є імплантами та безпосередньо контактують з тілом людини, матеріали мають пройти відповідні випробування на біосумісність згідно з вимогами серії стандартів ISO 10993. Зазвичай постачальники матеріалів можуть надати результати випробувань, однак, оскільки постачальники проводили ці випробування за власний кошт, то вони не завжди готові ділитися їх результатами.
Також, оскільки індивідуальні вироби, що друкуються на 3D принтерах проектуються та друкуються за допомогою програмного забезпечення, потрібно переконатися, що в процесі проектування та виготовлення не виникне збоїв, що призведуть до виготовлення неякісного виробу та нанесенню шкоди пацієнту. Для цього постачальники програмного забезпечення повинні здійснити валідацію відповідно до стандарту IEC 62366 та підтвердити це відповідними звітами. Якщо ж постачальники не надають такої документації – валідацію необхідно проводити виробнику. Це гарантуватиме, що процес проектування та виготовлення забезпечує очікуваний результат – ефективність та безпечність медичного виробу для пацієнта.
Саме тому перед тим як виготовляти вироби за допомогою технології 3D друку, потрібно переконатися, що всі випробування здійснено, а технічна документація сформована. Підсумовуючи, технічна документація на медичний виріб має містити:
- опис виробу, його модифікації (приклади на кожний вид роботи)
- результати аналізу ризиків (файл з управління ризиками)
- перелік застосовних стандартів
- результати проведених випробувань (доклінічне оцінювання)
- результати клінічного оцінювання
- етикетку (маркування) та інструкції із застосування
Окрему увагу варто приділити маркуванню виробів, виготовлених за допомогою 3D друку, оскільки вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, виготовлених на замовлення, передбачають обов’язкове нанесення додаткового маркування: «медичний виріб, виготовлений на замовлення», а також унікальну ідентифікацію кожного виготовленого виробу, що свідчить про те, що виріб було виготовлено під конкретного споживача. Тому варто приділяти значну частину уваги процесу маркування виробу на етапі його проектування.
Після завершення етапу підготовки технічної документації, проведення необхідних випробувань та впровадження системи якості, яка дозволяє контролювати виробництво необхідно внести дані про виробника медичних виробів та їх види в Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів на сайті Держлікслужби. Після чого можна здійснювати виготовлення продукції без будь-яких обмежень.
3D друк медичних виробів відкриває нові горизонти у розробці та виготовленні індивідуальних медичних виробів для лікування пацієнтів. Ця технологія дозволяє створювати точніші, ефективніші та індивідуалізовані рішення для потреб медичної галузі. Але важливо пам’ятати про ефективність та безпечність виробу для кінцевого споживача та слідування регуляторним вимогам.
